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臨床研究經(jīng)理/總監(jiān)

該職位職稱(chēng)和薪酬等可根據(jù)候選人的工作經(jīng)驗(yàn)而調(diào)整

崗位職責(zé)：

1) 負(fù)責(zé)公司臨床研究團(tuán)隊(duì)的組建，包括但不限于團(tuán)隊(duì)人員的招募、培訓(xùn)、考核等

2) 主導(dǎo)公司公司產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)策略和臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，能夠在更高層面綜合分析開(kāi)發(fā)策略和試驗(yàn)方案的科學(xué)性、可行性、優(yōu)劣勢(shì)等并作出部門(mén)最終決策

3) 全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品IND和BLA申報(bào)及批準(zhǔn)后臨床醫(yī)學(xué)事務(wù)方面的工作，能夠根據(jù)研發(fā)需求書(shū)寫(xiě)IND和BLA申報(bào)及批準(zhǔn)后臨床所需臨床部分資料，包括但不限于研究者手冊(cè)、臨床研究方案、研究報(bào)告、臨床用藥警戒、臨床研究年度進(jìn)展以及其他關(guān)鍵性的資料

4) 收集全球主要國(guó)家/地區(qū)新藥開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵政策和流程，整理全球同類(lèi)重要產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展

5) CRO篩選考察，并出具考察報(bào)告；協(xié)助質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行臨床研究CRO審計(jì)，并撰寫(xiě)審計(jì)報(bào)告；

6) 負(fù)責(zé)與臨床前研究CRO、臨床單位溝通，并監(jiān)督和指導(dǎo)各項(xiàng)研究工作進(jìn)展，包括但不限于臨床醫(yī)院的選擇、受試者招募、臨床試驗(yàn)進(jìn)展、臨床數(shù)據(jù)匯總等

7) 與非臨床、CMC、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)保持良好溝通，為公司項(xiàng)目IND及BLA順利申報(bào)提供科學(xué)支持

8) 完成公司安排的其它任務(wù)

任職要求:

1) 臨床醫(yī)學(xué)或其他相關(guān)專(zhuān)業(yè), 3年以上工作經(jīng)驗(yàn)的博士，或5年以上工作經(jīng)驗(yàn)的碩士

2) 具備扎實(shí)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉預(yù)防性和治療性生物制品臨床研究的內(nèi)容和要求

3) 熟悉各主要藥政機(jī)構(gòu)對(duì)生物藥品申報(bào)和注冊(cè)臨床研究要求，有核酸類(lèi)藥物臨床研究經(jīng)驗(yàn)并獲批IND或BLA者優(yōu)先

4) 有臨床研究PI資源者優(yōu)先

5) 接受一定時(shí)間外派出差

6) 良好的的溝通和解決問(wèn)題的能力，能在快節(jié)奏的環(huán)境中工作和承擔(dān)多項(xiàng)任務(wù)

7) 積極主動(dòng)，高效的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)