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崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)公司的生物藥分析技術(shù)平臺(tái)的搭建并進(jìn)行迭代更新，制定mRNA疫苗和藥物產(chǎn)品分析部門的研發(fā)策略和方向。

2.負(fù)責(zé)分析平臺(tái)日常工作管理，包括但不限于團(tuán)隊(duì)人員的招募/培訓(xùn)/考核，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)/運(yùn)行管理，設(shè)備儀器管理，方法操作，樣品管理，穩(wěn)定性管理等。指導(dǎo)部門究人員開展實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、結(jié)果分析和討論，指導(dǎo)撰寫開發(fā)方案和報(bào)告,解決研發(fā)過(guò)程中的技術(shù)難點(diǎn)。

3.負(fù)責(zé)細(xì)胞庫(kù)、質(zhì)粒、原液、制劑及其中間產(chǎn)品，原材料、輔料、包材等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，分析方法開發(fā)和篩選,驗(yàn)證和/或技術(shù)轉(zhuǎn)移,中試生產(chǎn)相關(guān)物料、中間產(chǎn)品、成品的檢測(cè)放行，質(zhì)粒、原液、制劑及其標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性的研究；負(fù)責(zé)質(zhì)粒、原液、制劑的表征研究工作。

4.與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人合作，負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃和建設(shè)，包括但不限于實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，建設(shè)監(jiān)督，驗(yàn)收，驗(yàn)證,運(yùn)行管理。

5.負(fù)責(zé)與CRO/CDMO或外部合作方等溝通，并監(jiān)督和指導(dǎo)CMC分析和QC部分進(jìn)展；負(fù)責(zé)公司其他委外檢測(cè)工作的開展，審閱分析方法開發(fā)過(guò)程中的方法開發(fā)報(bào)告，方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移方案及報(bào)告。審閱CDMO批檢驗(yàn)記錄，COA，偏差（包含OOS/OOT），變更，穩(wěn)定性方案/報(bào)告等。

6.負(fù)責(zé)相關(guān)新設(shè)備儀器URS的撰寫，采購(gòu)選型，驗(yàn)證方案（3Q，F(xiàn)AT/SAT）的撰寫，審閱或執(zhí)行。負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備儀器的管理工作，包括但不限于設(shè)備儀器SOP的起草，設(shè)備儀器的使用維護(hù)，計(jì)量，驗(yàn)證，維修等。

7.參與相關(guān)專利申請(qǐng)和IND申報(bào)有關(guān)分析方法研究和質(zhì)量研究部分的撰寫,注意項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估新技術(shù)。

8.為公司其他項(xiàng)目的分析方法提供支持, 跟蹤國(guó)際生物技術(shù)領(lǐng)域最新趨勢(shì)和技術(shù)平臺(tái)。

9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它任務(wù)。

任職要求:

1. 分析化學(xué)、生物化學(xué)、藥學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)或其他相關(guān)專業(yè), 3年以上工作經(jīng)驗(yàn)的博士，或5年以上生物藥分析工作經(jīng)驗(yàn)的碩士。3年以上分析技術(shù)平臺(tái)管理工作經(jīng)驗(yàn)。

2.具備扎實(shí)生物大分子，核酸藥物和/或疫苗產(chǎn)品分析常用的物理化學(xué)方法和生物學(xué)方法研發(fā)和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)

3.具有質(zhì)控QC和/或GLP經(jīng)驗(yàn)

4.具備較強(qiáng)的合規(guī)意識(shí),熟悉監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求,對(duì)cGMP、藥典檢測(cè)、生物藥品申報(bào)和注冊(cè)法規(guī)有很好的了解和有IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)

5.具有執(zhí)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（TRA）和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

6.具有分析方法設(shè)計(jì)質(zhì)量（QbD）經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

7.良好的的溝通和解決問(wèn)題的能力，能在快節(jié)奏的環(huán)境中工作和承擔(dān)多項(xiàng)任

8.積極主動(dòng)，高效的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)

該職位職稱和薪酬等可根據(jù)候選人的工作經(jīng)驗(yàn)而調(diào)整