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FDA IND“零問詢”：嘉譯生物克服mRNA疫苗IND申報中質(zhì)量、有效性和安全性的挑戰(zhàn)，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗成功獲得FDA臨床試驗許可

2024年12月21日，嘉譯生物醫(yī)藥（杭州）有限公司宣布：其自主研發(fā)的RSV mRNA疫苗 (NT-INF-001)新藥注冊臨床試驗申請 (IND) 已正式獲得美國FDA 許可。這也是繼一周前FDA 召集疫苗與相關(guān)生物制品咨詢委員會（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）專門就嬰幼兒RSV疫苗的安全性召開的公開會議后，首個批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗的RSV疫苗。

VRBPAC的此次會議受到業(yè)界的廣泛關(guān)注。12月10日，FDA宣布暫停所有嬰幼兒和幼童的RSV疫苗臨床試驗并進(jìn)一步觀察研究，其中包括Moderna兩款疫苗mRNA-1345和mRNA-1365。12月12日來自美國CDC、NIH、大學(xué)、Moderna 以及FDA各領(lǐng)域的專家參與了RSV疫苗安全性的討論和評估。嘉譯生物開發(fā)出RSV mRNA疫苗，并自主完成了FDA的注冊申報，在VRBPAC的RSV疫苗安全性會議的一周后以近乎“零問詢”獲得FDA的臨床試驗許可，充分反映了NT-INF-001產(chǎn)品過硬的質(zhì)量和安全性。

值得注意的是， NT-INF-001“零問詢”獲得FDA臨床試驗許可更彰顯出嘉譯生物在mRNA藥物設(shè)計、開發(fā)及注冊申報方面雄厚的綜合實(shí)力，也為后續(xù)其他產(chǎn)品的開發(fā)提供了堅實(shí)的基礎(chǔ)。

關(guān)于呼吸道合胞病毒（RSV）和 NT-INF-001

RSV是常見的呼吸道感染病原體，有A、B兩種亞型，具有高度傳染性，其中尤以老年人、嬰幼兒和免疫缺陷人群感染后的疾病負(fù)擔(dān)最重。接種預(yù)防性疫苗進(jìn)行主動免疫，是預(yù)防RSV重癥感染和減少死亡的關(guān)鍵措施。經(jīng)過數(shù)十年的研發(fā)探索，全球共有GSK的AREXVY，Pfizer的ABRYSVO和Moderna的mRESVIA 三款RSV疫苗獲批上市。GSK和Pfizer二款疫苗2023年獲批上市半年的銷售收入達(dá)到24.4億美金。目前中國尚無RSV疫苗獲批上市。

NT-INF-001是由嘉譯生物自主研發(fā)的一款RSV mRNA單價疫苗，采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA平臺技術(shù)，以及自主設(shè)計和篩選的序列表達(dá)融合前構(gòu)象的F蛋白。該疫苗在臨床前動物模型研究中表現(xiàn)出極強(qiáng)的交叉免疫力和持久性，保護(hù)其免受RSV A和B兩種亞型感染，并具有良好的安全性，NT-INF-001疫苗的免疫反應(yīng)類型和肺組織病理改變均未觀察到疫苗相關(guān)的增強(qiáng)性呼吸道疾?。?/span>VAERD）。

關(guān)于嘉譯生物

嘉譯生物創(chuàng)立于2021年11月，座落于杭州市濱江區(qū)，公司專注于利用前沿mRNA和抗體技術(shù)，開發(fā)感染免疫性疾病、腫瘤等領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)品，以期為全球患者提供卓越高效的治療選擇，造福人類。公司核心團(tuán)隊成員均具有20多年知名跨國生物制藥企業(yè)、國際著名大學(xué)或科研機(jī)構(gòu)工作經(jīng)歷，成功地領(lǐng)導(dǎo)了多項生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、IND和BLA申報。公司多條mRNA藥物管線已完成概念驗證，生產(chǎn)及國內(nèi)外申報工作在穩(wěn)步推進(jìn)中。公司同時與國內(nèi)外多家生物制藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)建立了密切合作關(guān)系，以探索該技術(shù)在更廣泛預(yù)防和治療領(lǐng)域的開發(fā)潛力。在尋求產(chǎn)品和市場成功的同時，我們致力于公司文化的創(chuàng)立和健康發(fā)展，鼓勵創(chuàng)新，協(xié)作和持續(xù)進(jìn)步。